Kit di test multi-farmaco in una fase  

(Metodo oro colloidale)
 

Elenco prodotti

Uso previsto
Il Kit di analisi multi-farmaco a fase unica (metodo colloidale in oro) è un immunodosaggio cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa dei farmaci e dei metaboliti dei farmaci nelle urine umane. I limiti di rilevamento delle concentrazioni di cut-off di questo test sono indicati nell'elenco riportato di seguito.  

Condizioni speciali per l'uso

Le configurazioni del kit di analisi multi-farmaco vengono fornite con qualsiasi combinazione degli analiti di farmaco sopra elencati con o senza test di validità del campione (S.V.T.). Questo dosaggio fornisce solo un risultato analitico preliminare. Per ottenere un risultato analitico confermato, è necessario utilizzare un metodo chimico alternativo più specifico. La gascromatografia/spettrometria di massa (GC/MS) è il metodo di conferma preferito. Sono disponibili altri metodi di conferma chimica. La considerazione clinica e il giudizio professionale devono essere applicati ai risultati dei test di abuso di farmaci, in particolare quando si utilizzano risultati positivi preliminari.

Formati di pacchetti

Cassetta: 25 test/scatola

Pannello: 25 test/scatola

Coppa: 20 test/scatola

Principio

Il kit di test multi-farmaco è un immunodosaggio legante competitivo in cui farmaci e metaboliti di farmaco in un campione di urina competono con il coniugato di farmaco immobilizzato per siti di legame anticorpale marcati limitati. Durante il test, un campione di urina migra attraverso il dispositivo di analisi mediante azione capillare. Se la concentrazione del farmaco o del metabolita del farmaco nel campione è inferiore al livello di cut-off, gli anticorpi anti-farmaco nelle particelle di oro colloidale si legano agli antigeni del farmaco rivestiti nella linea di test della membrana di nitrocellulosa per formare una linea T che indica un risultato negativo. Se la concentrazione di farmaco nel campione di urina è superiore al livello di cut-off, si legherà con anticorpi coniugati con particelle di oro colloidale, in modo che non si sviluppi alcuna linea T nella regione di test, il che indica un risultato positivo. Una banda di controllo con una reazione antigene/anticorpo differente viene aggiunta alla membranestrip atografica immuno-crom in corrispondenza della regione di controllo (C) per indicare che il test ha eseguito correttamente. Questa linea di controllo deve sempre apparire indipendentemente dalla presenza di farmaco o metabolita del farmaco. Se la linea di controllo non viene visualizzata, il dispositivo di analisi deve essere eliminato.

Procedura

Equilibrare i test, i campioni di urina e/o i controlli a temperatura ambiente (15 25ºC) prima dell'analisi.

Rimuovere il test dalla busta sigillata e utilizzarlo in Il più presto possibile.  

Per cassetta di analisi

• posizionare la cassetta per test su una superficie pulita e piana. Tenere il contagocce in posizione verticale e trasferire 3 gocce intere di urina (circa 100L) nel pozzetto del campione. Evitare di intrappolare bolle d'aria nel pozzetto del campione (S).  

• avviare l'ora e attendere la visualizzazione della linea colorata.  

• leggere i risultati del test a 5 minuti. Non leggere i risultati dopo 10 minuti.  

Per pannello di prova

• rimuovere il cappuccio dall'estremità della scheda di prova. Con le frecce rivolte verso il campione di urina, immergere il pannello di analisi verticalmente nel campione di urina per almeno 10-15 secondi. Immergere le strisce almeno al livello delle linee di attenzione, ma non sopra le frecce sulla scheda di prova.

• posizionare il pannello di prova su una superficie piana e asciutta, iniziare l'ora e attendere la  visualizzazione delle linee colorate. Leggere i risultati del test a 5 minuti. Non leggere i risultati dopo 10 minuti.

Per Cup test

•prelevare il campione nel contenitore e fissare saldamente il tappo.  

•se la striscia di temperatura è inclusa nella tazza per test farmacotici, leggere la temperatura delle urine tra 2-4 minuti dopo lo svuotamento per verificare che la temperatura sia compresa tra 32 e 38ºC.

•posizionare la coppa su una superficie piana.

•Data e inizio del sigillo di sicurezza, quindi posizionare il sigillo di sicurezza sul tappo.

•rimuovere l'etichetta sulla tazza per visualizzare i risultati.

•leggere i risultati del test a 5 minuti. Non leggere i risultati dopo 10 minuti.  

Nota:

•se è incluso il test di adulterazione, leggere la striscia di adulterazione tra 3 e 5 minuti.  

Vedere il grafico a colori per l'interpretazione. Se il risultato indica adulterazione, non interpretare il risultato del test del farmaco e ripetere il test delle urine o prelevare un altro campione.
 

Interpretazione dei risultati

Negativo

Vengono visualizzate due linee colorate distinte. Una linea deve trovarsi nella regione della linea di controllo (C) e  un'altra deve trovarsi nella regione della linea di prova (T).  Indica che la concentrazione di farmaco nel campione di urina è inferiore al livello di cut-off designato per il farmaco specifico.  

Positivo

Nella regione di controllo (C) viene visualizzata una sola banda colorata. Nella  regione di test (T) non compare alcuna banda colorata apparente. L'assenza di una linea nella regione di test (T) indica  un risultato positivo. Il risultato positivo indica che la concentrazione di farmaco nel campione di urina è superiore al livello di cut-off designato per quel farmaco specifico.

Non valido

Il risultato non è valido se non viene visualizzata alcuna linea colorata nell'area della linea di controllo (C), anche se viene visualizzata una linea nell'area della linea di test (T). Ripetere il test con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del lotto e contattare il distributore locale.

Interpretazione dell'adulterazione

(Fare riferimento al grafico a colori)i risultati semi-quantitativi si ottengono confrontando visivamente i blocchi di colore reagiti sul tracciato con l'indicatore di colore stampato sul grafico a colori. Non è necessaria alcuna strumentazione.

NOTA:  

1.l'intensità del colore nella regione di prova (T) può variare a seconda della concentrazione  delle sostanze mirate presenti nel campione. Se il colore nella regione di test (T) è molto debole, indicando che la concentrazione del farmaco nel campione di urina è prossima alla concentrazione di cut-off, allora il campione deve essere rilevato ripetutamente o confermato con un altro metodo più accurato.

2.Volume campione insufficiente, procedura di funzionamento non corretta o esecuzione di test scaduti sono le cause più probabili di un guasto della banda di controllo.

Controllo qualità

• i controlli procedurali interni sono inclusi nel test. Una banda colorata che appare nella regione di controllo (C) è considerata un controllo procedurale positivo interno. Conferma un volume sufficiente del campione e la corretta tecnica procedurale.  

• i comandi esterni non sono forniti con questo kit. Si consiglia di testare i controlli positivi e negativi come buona pratica di laboratorio per confermare la procedura di prova e verificare le prestazioni corrette.

Conservazione e stabilità

• conservare nella custodia sigillata a 2ºC - 30ºC.

• il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata.

• il test deve rimanere nel sacchetto sigillato fino all'uso.  

• dopo aver aperto la busta sigillata, utilizzare il Il più presto possibile di prova entro 60 minuti.

• non congelare.

• non utilizzare oltre la data di scadenza.