Informazioni di Base.
sensibilità
92.15%-99.05%
specificità
97.47%-99.61%
precisione
97.19%-99.33%
tempo di consegna
3-8 giorni dopo il pagamento
certificazione
ce, doc, iso, who(in applicazione)
quando eseguire il test
fase iniziale dell′infezione
sintomi
febbre, tosse, affaticamento, respiro corto
tempo di prova
10-15 minuti
campione
tampone nasale
conservazione
4-30 gradi
mercato principale
europa
Pacchetto di Trasporto
confezione o confezione personalizzata
Specifiche
20 test/scatola, 1 test/scatola
Marchio
marchio unico o personalizzato
Origine
Repubblica Popolare Cinese
Codice SA
3002150050
Capacità di Produzione
1 milione di pezzi/settimana
Descrizione del Prodotto
Kit per test antigenico nasale singclean per test autodiagnostico approvato CE
Uso previsto Kit per test antigenico Singclean C-19 (tampone saliva) è un dosaggio immunocromatografico in fase solida per
Individuazione rapida e qualitativa dell'antigene a 2019 nuova saliva umana C-19. Questo test fornisce solo un
risultato del test preliminare. Pertanto, qualsiasi campione reattivo con il kit C-19 Antigen Test (colloidale Gold)
devono essere confermati con metodi di analisi alternativi e con risultati clinici.
Sintomi principali di C-19
Caratteristiche
Risultati pronti in 15 minuti
2.strumento diagnostico accurato per l'infezione attiva
3.facile da amministrare e leggere i risultati
4.accessibile, non necessita di strumenti, altamente portatile
5.consentire il test su vasta scala
6.per l'uso esclusivo degli operatori sanitari
Confronto tra diversi metodi di prova per C-19
Informazioni sul prodotto | Nome prodotto | Kit per test antigene C-19 Singclean |
| Tipo di campione | Tampone nasale |
| Principio di prova | Metodo dell'oro colloidale |
| Volume campione | 3 gocce di soluzione estratta (100μl) |
| Qualitativo/quantitativo | Qualitativa |
| Tempo di prova | 15 min |
| Temperatura di funzionamento | 15-30°C |
| Temperatura di conservazione | 30 °C |
| Durata a magazzino (non aperta) | 24 mesi |
CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI
Sensibilità clinica, specificità e precisione
I risultati del kit di analisi C-19 (metodo colloidale in oro) sono stati confrontati con i risultati dei saggi RT-PCR per campioni di tampone nasale c-19in. In questo studio sono stati analizzati 499 campioni di cavità nasale. I campioni clinici C-19 contengono campioni di individui con sintomi entro 7 giorni. I risultati del reagente di prova e del reagente di controllo sono stati entrambi 350 campioni negativi e 149 campioni positivi. La sensibilità e la specificità calcolate sono valide in questo studio. Kit di test C19 vs PCR
Conservazione e stabilità Il kit può essere conservato a temperatura ambiente o refrigerato (4-30°C).
Il dispositivo di analisi è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata.
Il dispositivo di analisi deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
NON CONGELARE.
Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Dopo aver aperto la busta sigillata, utilizzare il Il più presto possibile di prova entro 60 minuti
Procedure di prova
Interpretazione dei risultati 
Negativo:
Se è presente solo la banda C, l'assenza di qualsiasi colore bordeaux nella banda T indica che no
L'antigene C-19 viene rilevato nel campione. Il risultato è negativo.
Se il risultato del test è negativo:
Continuare a seguire tutte le norme applicabili in materia di contatto con gli altri e di misure di protezione.
Anche se il test è negativo, può essere presente un'infezione. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1 - 2 giorni, poiché il Coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione.
C-19 positivo:
Se è presente la banda C e T, il test indica la presenza dell'antigene C-19
nel campione. Il risultato è positivo per C-19.
Attualmente si sospetta un'infezione da C-19.
Contattare immediatamente il medico/medico di famiglia o il reparto sanitario locale.
Seguire le linee guida locali per l'autoisolamento.
Far eseguire un test di conferma PCR.
Non valido:
La linea di controllo non viene visualizzata. Il volume insufficiente dei campioni o tecniche procedurali non corrette sono le cause più probabili di un guasto della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova cassetta di analisi. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di analisi e contattare il distributore locale.
In caso di risultati di analisi non validi:
Possibile avviso di anticipo a causa di prestazioni di prova non corrette.
Ripetere il test.
Se i risultati dei test non sono ancora validi, rivolgersi a un medico o a un centro di analisi C-19.
Limitazioni
1. Utilizzare campioni freschi quando possibile.
Prestazioni ottimali del saggio richiedono una stretta aderenza alla procedura di saggio descritta in questo foglio di inserto. Le deviazioni possono portare a risultati aberranti.
Un risultato negativo per un soggetto individuale indica l'assenza di antigene C-19 rilevabile. Tuttavia, un risultato negativo del test non preclude la possibilità di esposizione o infezione da C-19.
Un risultato negativo può verificarsi se la quantità di antigene C-19 presente nel campione è inferiore ai limiti di rilevazione del saggio, o se non è stato possibile raccogliere l'antigene C-19 nella cavità nasale del paziente.
5. Il kit di prova fornisce una diagnosi presuntiva. Una diagnosi conforme deve essere effettuata da un medico solo dopo che tutti i risultati clinici e di laboratorio sono stati valutati.
6. Utilizzare solo per la diagnostica in vitro e non può essere riutilizzato.
7. Il tampone dell'estratto dell'antigene viene utilizzato per estrarre i campioni e non deve essere utilizzato all'interno o all'esterno da esseri umani o animali. L'ingestione può causare un incidente grave. In caso di evento, rivolgersi immediatamente a un medico.
L'estratto di antigene è irritante per gli occhi e la pelle, se accidentalmente spruzzato negli occhi, risciacquare con acqua al più presto. Se necessario, consultare un medico e mantenere la ventilazione durante la procedura.
Avvertenze e precauzioni
1. Per uso non professionale di autotest. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
2. Leggere completamente questo foglietto illustrativo prima di eseguire il test. Il mancato rispetto dell'inserto dà
risultati del test imprecisi.
3. Non utilizzarlo se il tubo/sacchetto è danneggiato o rotto.
4. Il test è esclusivamente monouso. Non riutilizzare in nessun caso.
5. Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati.
