INTRODUZIONE
Treponema Pallidum (TP), un batterio spirochete con un involucro esterno e una membrana citoplasmatica, è l'agente causativo della sifilide venerea della malattia. Il tasso positivo di risultati sierologici dei test per la sifilide in individui infettati da HIV è recentemente in aumento.
La rilevazione sierologica di anticorpi specifici per TP è stata da tempo riconosciuta nella diagnosi della sifilide poiché il decorso naturale dell'infezione è caratterizzato da periodi senza manifestazioni cliniche. La risposta anticorpale al TP può essere rilevata entro 4 - 7 giorni dalla comparsa del canticro sifilico, consentendo la diagnosi precoce e la rilevazione precoce dell'infezione sifilica.
Una varietà di antigeni è stata utilizzata in test sierologici di sifilide, come la cardiolipina Rapid plasma (RPR) o l'antigene VDRL, estratti di TP derivati da colture in vitro o testicoli di coniglio inoculati. Tuttavia, gli antigeni RPR e VDRL non sono specifici per gli alberi, e gli estratti interi di TP non sono riproducibili e contengono una certa quantità di materiali contaminanti come la flagella, che può portare ad una reazione non specifica nei saggi del siero di prova.

USO PREVISTO
Il test rapido sifilide è un immunodosaggio visivo rapido per la rilevazione qualitativa e presuntiva degli anticorpi IgM e IgG contro Treponema Pallidum (TP) in campioni di siero o plasma umano. Questo kit è destinato all'uso come ausilio nella diagnosi della sifilide.

PRELIEVO DEI CAMPIONI
• il test rapido sifilide è destinato all'uso solo con campioni di siero o plasma umano.
• si consiglia di utilizzare solo campioni trasparenti non emolizzati con questo test. Per evitare emolisi, separare il siero o il plasma con Il più presto possibile.
• eseguire il test immediatamente dopo il prelievo dei campioni. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per periodi prolungati. I campioni di siero e plasma possono essere conservati a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C per un massimo di 3 giorni. Per la conservazione a lungo termine, i campioni devono essere conservati a una temperatura inferiore a -20°C.
• portare i campioni a temperatura ambiente prima di eseguire il test. I campioni congelati devono essere scongelati e mescolati bene prima dell'analisi. Evitare il congelamento e lo scongelamento ripetuto dei campioni.
• se i campioni devono essere spediti, imballarli in conformità a tutte le normative applicabili per il trasporto degli agenti eziologici.
• i campioni itterici, lipemici, emolizzati, trattati termicamente e contaminati possono causare risultati errati.

ISTRUZIONI DI FUNZIONAMENTO
Portare i test, i campioni, il tampone e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30°C) prima dell'uso.
1.rimuovere il test dal sacchetto sigillato e collocarlo su una superficie piana e pulita. Etichettare il test con l'identificazione del paziente o del controllo. Per ottenere risultati ottimali, il saggio deve essere eseguito entro un'ora.
Utilizzando la pipetta monouso in dotazione, trasferire 2 gocce di siero/plasma nel pozzetto (S) del campione della cassetta con la pipetta monouso in dotazione, quindi avviare il timer. Evitare di intrappolare bolle d'aria nel pozzetto del campione (S) e non aggiungere alcuna soluzione nell'area del risultato. Quando il test inizia a funzionare, il colore migrerà attraverso la membrana.
3. Attendere la visualizzazione delle bande colorate. Il risultato deve essere letto a 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
POSITIVO: La presenza di due linee come linea di controllo (C) e linea di prova (T) all'interno della finestra dei risultati indica un risultato positivo.
NEGATIVO: La presenza della sola linea di controllo (C) all'interno della finestra dei risultati indica un risultato negativo.
NON VALIDO: Se la linea di controllo (C) non è visibile nella finestra dei risultati dopo aver eseguito il test, il risultato viene considerato non valido.

PROFILO AZIENDALE